太阳集团app旧版下载安卓版国产竞品围攻+原料供应紧张 赛诺菲一款降脂药上市仅5
2026-08-30 12:16:25 太阳集团电子游戏制药
赛诺菲停止波立达在中国市场的供应◈ღ✿◈，停供主要是由于全球供应问题◈ღ✿◈，以及公司心血管市场策略和管线优化◈ღ✿◈。波立达曾被赛诺菲视作“心血管领域革命性新药”◈ღ✿◈，但在中国获批仅五年便面临退市山西万荣小学事件◈ღ✿◈。对此◈ღ✿◈，上海市第七人民医院心内科主任医师庄少伟表示山西万荣小学事件山西万荣小学事件◈ღ✿◈，临床已有多种可替代药物◈ღ✿◈，患者无需焦虑◈ღ✿◈。
近日◈ღ✿◈，市场上流传一份由赛诺菲发布◈ღ✿◈、题为“关于波立达（阿利西尤单抗注射液）的告知函”的文件◈ღ✿◈，落款时间为2025年7月1日◈ღ✿◈。其中提到◈ღ✿◈，赛诺菲决定停止波立达在中国市场的推广◈ღ✿◈。
波立达曾被赛诺菲视作“心血管领域革命性新药”的降脂产品◈ღ✿◈，在中国获批仅五年◈ღ✿◈。8月4日◈ღ✿◈，赛诺菲方面向《每日经济新闻》记者证实◈ღ✿◈，赛诺菲停止波立达在中国市场的供应◈ღ✿◈，停供主要是由于全球供应问题◈ღ✿◈，以及公司心血管市场策略和管线优化◈ღ✿◈。
波立达“短命”背后◈ღ✿◈，折射出降脂药特别是PCSK9市场正加速迈向“红海”的激烈竞争格局◈ღ✿◈。在接受记者采访时◈ღ✿◈，上海市第七人民医院心内科主任医师庄少伟表示◈ღ✿◈，长期使用波立达的部分患者也无需为此感到焦虑◈ღ✿◈，临床层面已有多种可替代药物◈ღ✿◈。
就在波立达退市的消息传出后◈ღ✿◈，《每日经济新闻》记者联系到一位此前长期使用该药的患者◈ღ✿◈。当记者问到是否会为“波立达退市”而焦虑时◈ღ✿◈，这位患者表现得较为淡定◈ღ✿◈：“没啥感受◈ღ✿◈，换个药继续用◈ღ✿◈，这是长效药◈ღ✿◈，谁也说不清区别◈ღ✿◈。”
这位患者回忆◈ღ✿◈，自己过去几年先后使用过三款PCSK9抑制剂◈ღ✿◈，除波立达外◈ღ✿◈，还有安进/安斯泰来的瑞百安（依洛尤单抗）和国产信达生物的信必乐（托莱西单抗）◈ღ✿◈。“三种药都有效◈ღ✿◈，也都没有明显副作用◈ღ✿◈。”
至于哪款疗效最好◈ღ✿◈、哪款更耐受太阳集团app旧版下载安卓版◈ღ✿◈，他则说◈ღ✿◈：“你问我太阳集团app旧版下载安卓版◈ღ✿◈，估计找不到论据◈ღ✿◈，属于医生给啥用啥◈ღ✿◈，医保能报就行◈ღ✿◈。”
从记者接触的多位患者的感受来看◈ღ✿◈，波立达退市更多是一种“悄无声息的撤退”没有引发剧烈反应◈ღ✿◈，也没有因用药问题而造成明显困扰◈ღ✿◈，这也提醒公众◈ღ✿◈：即便是曾被称为“革命性新药”的产品山西万荣小学事件◈ღ✿◈，也可能因为市场变化而匆匆离场◈ღ✿◈。
庄少伟向记者介绍◈ღ✿◈，胆固醇升高已经被公认为导致动脉粥样硬化的最危险的因素之一太阳成集团◈ღ✿◈。“如果胆固醇长期升高而不进行干预◈ღ✿◈，将显著增加动脉粥样硬化风险◈ღ✿◈，诱发冠心病◈ღ✿◈、脑梗等◈ღ✿◈。”
在治疗手段方面◈ღ✿◈，庄少伟指出◈ღ✿◈，他汀类药物问世已有三四十年◈ღ✿◈，PCSK9抑制剂则是近几年才开始广泛使用的药物◈ღ✿◈，但已经在临床研究中被证实能够显著降低胆固醇◈ღ✿◈，疗效也非常明确◈ღ✿◈。“从我的临床经验来看◈ღ✿◈，PCSK9抑制剂对胆固醇的降低效果并不亚于他汀类药物中的高强度品种◈ღ✿◈，如阿托伐他汀◈ღ✿◈、瑞舒伐他汀等◈ღ✿◈。而且这类药物通过靶向PCSK9通路起效◈ღ✿◈，不经过肝肾代谢◈ღ✿◈，副作用相对较小◈ღ✿◈，患者耐受性较好◈ღ✿◈。”庄少伟说◈ღ✿◈。
此前一直使用波立达的患者在突然更换药物后是否会出现不适应？对此◈ღ✿◈，庄少伟回应◈ღ✿◈，从临床经验来看◈ღ✿◈，患者的这种担忧大可不必◈ღ✿◈。“无论是波立达◈ღ✿◈、瑞百安◈ღ✿◈，还是国产的PCSK9单抗如托莱西单抗等◈ღ✿◈，它们的作用机制都非常接近◈ღ✿◈，都是针对PCSK9蛋白◈ღ✿◈，降脂效果相似◈ღ✿◈。”
庄少伟强调◈ღ✿◈，胆固醇升高造成的伤害是一个长期积累的慢性过程◈ღ✿◈，不会因为几天或一两周的变化而带来重大影响◈ღ✿◈，所以◈ღ✿◈，即使波立达退市◈ღ✿◈，患者也无需担心◈ღ✿◈，药应该是能够自然切换的◈ღ✿◈。
针对在治疗过程中临时更换药物可能造成的影响◈ღ✿◈，上述患者也对记者称“换药（后）并无不适”太阳集团app旧版下载安卓版◈ღ✿◈。今年5月◈ღ✿◈，该患者就从波立达更换为信必乐太阳成集团122cc官网◈ღ✿◈，◈ღ✿◈，起初他还曾疑虑“不知道效果怎么样”◈ღ✿◈，换药三周后的报告结果显示出积极的疗效◈ღ✿◈，“低密度胆固醇指标还是可以的”◈ღ✿◈。
波立达退场◈ღ✿◈，大致可以总结为三大原因◈ღ✿◈：一是市场竞争加剧◈ღ✿◈。正如赛诺菲方面在告知函中表示◈ღ✿◈，“在《2025年国家医保药品目录》中◈ღ✿◈，更多国产PCSK9抑制剂被纳入胆固醇管理的医保报销治疗方案◈ღ✿◈，使市场更为多元化”◈ღ✿◈。二是原料供应问题◈ღ✿◈。“受到全球原料供应形势紧张的影响◈ღ✿◈，波立达在中国市场也正面临供应方面的挑战suncitygroup集团◈ღ✿◈，◈ღ✿◈。”三是赛诺菲自身在调整商业策略◈ღ✿◈，重心将从波立达转移至其他创新产品◈ღ✿◈。
赛诺菲回应《每日经济新闻》记者称◈ღ✿◈，公司于2024年底收购箕星在大中华区独家开发及商业化Aficamten的权益◈ღ✿◈，近期也宣布了获得维亚臻在研药物“普乐司兰钠注射液”大中华区的权利◈ღ✿◈，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级◈ღ✿◈，持续提供不同领域的创新产品◈ღ✿◈，以满足中国患者的需求◈ღ✿◈。
公开资料显示◈ღ✿◈，波立达于2015年在美国首获批准◈ღ✿◈，并于2019年12月进入中国市场◈ღ✿◈，成为中国首个同时获批两大适应证的PCSK9抑制剂用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防◈ღ✿◈，以及原发性高胆固醇血症治疗◈ღ✿◈。
2021年医保谈判后◈ღ✿◈，波立达在进入医保目录的同时价格也遭遇大幅下降由最初的1982元/支降至306元/支◈ღ✿◈，降幅超过80%◈ღ✿◈。即便如此◈ღ✿◈，面对激烈的竞争◈ღ✿◈，波立达的市场份额仍然在被竞品不断蚕食◈ღ✿◈。
根据PDB数据◈ღ✿◈，国内2018到2019年上市的两款高胆固醇血症用药中◈ღ✿◈，2020年至2023年瑞百安销售额由1.3亿元增至13.23亿元◈ღ✿◈，波立达由0.17亿元增至6.29亿元◈ღ✿◈。在销售数据上山西万荣小学事件suncitygroup太阳成(中国)集团◈ღ✿◈。◈ღ✿◈，波立达已被其直接竞争对手显著赶超◈ღ✿◈。
与其对垒的还有国产势力的迅速崛起◈ღ✿◈。2023年以来◈ღ✿◈，信达生物的信必乐◈ღ✿◈、康方生物的伊喜宁◈ღ✿◈、君实生物的君适达◈ღ✿◈、恒瑞医药的艾心安等国产PCSK9单抗陆续获批上市◈ღ✿◈。以信必乐为例◈ღ✿◈，该药物于2024年进入新版医保◈ღ✿◈，2025年起正式执行报销◈ღ✿◈，上海市医保药品比价数据库显示其均价为286元/支◈ღ✿◈，患者年治疗费用预计在7500元左右◈ღ✿◈，且大部分可由医保报销◈ღ✿◈。
从临床疗效来看◈ღ✿◈，波立达也没有显著优势山西万荣小学事件◈ღ✿◈。据开源证券梳理三款PCSK9抗体药物的关键Ⅲ期数据◈ღ✿◈，瑞百安◈ღ✿◈、波立达和信必乐降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）百分比约在55%~75%区间◈ღ✿◈。粗略对比◈ღ✿◈，波立达24周降低LDL-C的数据为56%◈ღ✿◈，在三款药物中排名最后◈ღ✿◈。
更有甚者◈ღ✿◈，诺华的siRNA（小干扰RNA）新药英克司兰钠注射液（商品名◈ღ✿◈：乐可为）凭借半年注射一次的给药频率◈ღ✿◈、较佳的依从性和不输抗体药物的长期有效性◈ღ✿◈，正成为PCSK9赛道的新宠◈ღ✿◈。开源证券称◈ღ✿◈，英克司兰钠注射液已在欧盟◈ღ✿◈、美国◈ღ✿◈、中国和日本相继获批上市◈ღ✿◈，目前正处于全球高速放量阶段◈ღ✿◈。
庄少伟也向记者指出◈ღ✿◈，尽管波立达即将退出中国市场太阳集团app旧版下载安卓版◈ღ✿◈，但这不会对临床用药造成太大影响◈ღ✿◈：一方面◈ღ✿◈，瑞百安仍在正常使用◈ღ✿◈；另一方面◈ღ✿◈，国产的PCSK9单抗也已陆续上市◈ღ✿◈，如信达生物的托莱西单抗等◈ღ✿◈。此外◈ღ✿◈，还有诺华推出的siRNA类降脂新药英克司兰◈ღ✿◈，优势是半年注射一次◈ღ✿◈，属于长效方案◈ღ✿◈。同时◈ღ✿◈，经典的他汀类药物仍然是一线基础治疗药物太阳集团app旧版下载安卓版◈ღ✿◈，其安全性和有效性已被大量研究所证实◈ღ✿◈，“因此临床上完全有多个替代方案可选◈ღ✿◈，所以我觉得波立达这个药的退市应该不会影响我们临床上的应用”◈ღ✿◈。
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